Demoledor estudio japonés sobre las vacunas contra el VPH

Presentamos a continuación a nuestros lectores la traducción del estudio japonés que REFUTA a la Organización Mundial de la Salud y a su Comité Global sobre la Seguridad de las Vacunas (GACVS) acerca de la supuesta seguridad y efectividad de las vacunas contra el VPH.

Este estudio se encuentra en inglés y se puede consultar en este enlace:

http://www.yakugai.gr.jp/topics/file/en/Refutation%20of%20GACVS%20Statement%20on%20Safety%20of%20HPV%20Vaccines_17%20December%202015.pdf

En esta traducción hemos omitido las gráficas y las notas, las cuales se pueden consultar en el enlace de arriba. 

Las conclusiones del estudio son devastadoras para los fabricantes, la Organización Mundial de la Salud y el Comité Global sobre la Seguridad de las Vacunas (GACVS), ya que dan cuenta de la omisión en sus estudios de los efectos reales de la vacuna y el conflicto de intereses de los científicos que apoyan esta vacuna, ya que han recibido dinero de los fabricantes.

Entre los hallazgos del estudio:

1-Los daños de la vacuna son reales y no psicosomáticos y estos incluyen:

"Síntomas diversos, complejos y multisistémicos tales como convulsiones; perturbación de la conciencia; dolor sistémico incluyendo dolor de cabeza, mialgia, artralgia, dolor de espalda y otro dolor; disfunción motora como parálisis, debilidad muscular, agotamiento y movimientos involuntarios; entumecimiento y alteración sensorial; síntomas autonómicos incluyendo mareos, hipotensión, taquicardia, náuseas, vómitos y diarrea; disfunción respiratoria incluyendo disnea y asma; trastornos endocrinos tales como trastorno menstrual e hipermenorrea; hipersensibilidad a la luz y al sonido; síntomas psicológicos incluyendo ansiedad, frustración, alucinaciones y comer en exceso; disfunción cerebral superior y deterioro cognitivo incluyendo deterioro de la memoria, desorientación y pérdida de concentración; y trastornos del sueño, hipersomnia y ataques de sueño repentino. En algunos casos, estos síntomas perjudican el aprendizaje y producen fatiga extrema y disminución de la motivación, lo que afecta negativamente la vida cotidiana. En las siguientes secciones, estos diversos síntomas se denominarán "síntomas de vacunación post-HPV".

2-La vacuna NO es efectiva en un 98 a 100% de los casos sino en un "0.1-0.7%. Además, esto sólo indica la reducción del riesgo de desarrollar lesiones precancerosas, mientras que el riesgo de cáncer de cuello uterino sigue siendo desconocido."

3-Hay un componente genético sin estudiar:

"La mayoría de las enfermedades autoinmunes son afecciones poligénicas complejas en las que los individuos afectados heredan múltiples polimorfismos genéticos que contribuyen a la susceptibilidad a la enfermedad, y estos genes interactúan con factores ambientales para causar la enfermedad. Es un hecho bien conocido que algunos alelos del antígeno leucocitario humano (HLA) se producen con mayor frecuencia en pacientes con ciertas enfermedades autoinmunes que en la población general."

4-Conclusión final: La vacuna no ofrece ningún beneficio que justifique su aplicación, y las enfermedades que ocasiona son peores que cualquier riesgo de cáncer cervical, el cual se puede prevenir eficazmente por otros medios. 

 

Refutación  de la "Declaración sobre la seguridad de las vacunas

contra el VPH: 17 de diciembre de 2015" del Comité Consultivo

Mundial sobre la Seguridad de las Vacunas

  

YAKUGAI Ombudsperson "Medwatcher Japón"

 

AM Bldg 4F, Shinjuku 1-14-4, Shinjuku-ku, Tokio 160-0022, Japón

Email: This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. Fax: + 81-3-3350-0607

  

  1. Resumen de la Declaración de GACVS y la situación en Japón

 

Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) fueron aprobadas relativamente tarde en Japón en comparación con los países occidentales (octubre de 2009 para Cervarix y julio de 2011 para Gardasil). La tasa de vacunación fue baja al principio; sin embargo, después de una campaña de promoción de vacunas contra el VPH que llevó al subsidio gubernamental del costo de la vacuna en noviembre de 2010, la tasa de vacunación aumentó exponencialmente, seguida por un aumento inesperado en los informes de eventos adversos. En los 3 meses siguientes a ser designada formalmente como vacunación de rutina, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social (MHLW) retiró su recomendación activa por "una relación causal innegable entre el dolor persistente y la vacunación" 1).

 

Sin embargo, en un comunicado difundido el 17 de diciembre de 2015, el Comité Global de la OMS para la Seguridad de las Vacunas (GACVS, por sus siglas en inglés) afirmó que "no encontró ningún problema de seguridad que pudiera alterar sus recomendaciones para el uso de la vacuna", y que "el impacto de las vacunas contra el VPH en los resultados clínicos relacionados con el VPH, incluidas las lesiones precancerosas, está bien establecido". La crítica directa se dirigió a Japón en la forma de que "las decisiones de políticas basadas en pruebas débiles, conducen a la falta de uso de vacunas seguras y eficaces, lo cual puede resultar en un daño real".

 

Esta crítica injustificada muestra no solo una comprensión errónea de la situación en Japón con respecto a los Efectos Adversos (AE, por sus siglas en inglés) tras la vacunación contra el VPH, sino una errónea evaluación del balance riesgo-beneficio de la vacuna. También ignora los fundamentos de la formulación de políticas sanitarias, a saber, que cada país debe establecer medidas preventivas apropiadas teniendo en cuenta el estado de prevalencia de la enfermedad, el medio ambiente higiénico, la educación y la situación económica en ese país. Los principales problemas derivados de la postura de GACVS se describen a continuación.

 

  1. Seguridad

(1) Informes de AE ​​en Japón

La Tabla 1 muestra el número de informes de eventos adversos graves (AE) / reacciones adversas a fármacos (ADR, por sus siglas en inglés), definidos según las directrices de la ICH E2A, (3) presentados para las vacunas contra el VPH por los fabricantes de vacunas y profesionales médicos a finales de febrero de 2016 (4 ).

 

Estos números exceden ampliamente los de otras vacunas (Figuras 1 y 2). Dado que estos datos se recopilan a partir de informes voluntarios, la incidencia real de EA puede ser muy superior. Otros países, además del Japón, también han indicado problemas importantes con la seguridad de las vacunas contra el VPH5. Ignorar estos hechos "incómodos" en un esfuerzo por promover la vacunación contra el VPH contradice la responsabilidad primordial de la OMS, que consiste en evaluar de forma desapasionada los riesgos y beneficios.

 

Los Efectos Adversos (AE) serios notificados incluyen síntomas diversos, complejos y multisistémicos tales como convulsiones; perturbación de la conciencia; dolor sistémico incluyendo dolor de cabeza, mialgia, artralgia, dolor de espalda y otro dolor; disfunción motora como parálisis, debilidad muscular, agotamiento y movimientos involuntarios; entumecimiento y alteración sensorial; síntomas autonómicos incluyendo mareos, hipotensión, taquicardia, náuseas, vómitos y diarrea; disfunción respiratoria incluyendo disnea y asma; trastornos endocrinos tales como trastorno menstrual e hipermenorrea; hipersensibilidad a la luz y al sonido; síntomas psicológicos incluyendo ansiedad, frustración, alucinaciones y comer en exceso; disfunción cerebral superior y deterioro cognitivo incluyendo deterioro de la memoria, desorientación y pérdida de concentración; y trastornos del sueño, hipersomnia y ataques de sueño repentino. En algunos casos, estos síntomas perjudican el aprendizaje y producen fatiga extrema y disminución de la motivación, lo que afecta negativamente la vida cotidiana. En las siguientes secciones, estos diversos síntomas se denominarán "síntomas de vacunación post-HPV".

Muchos de estos síntomas también se superponen con síndrome de dolor regional complejo (CRPS), síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), síndrome de fatiga crónica (CFS) y síndrome de fibromialgia (FMS). Por lo tanto, los pacientes que presentan síntomas después de la vacunación contra el VPH están rotulados con diversos diagnósticos y la comunidad médica ha hecho poco esfuerzo para ver globalmente los síntomas como un estado general de enfermedad causado por la vacunación. Los pacientes se colocan en la categoría que mejor se aproxima a sus síntomas según los conceptos de enfermedad existentes y se interpretan simplemente como "desajustes" en los que coinciden coincidentemente los síntomas aparecidos después de la vacunación. Los pacientes que en última instancia no se les puede dar un "diagnóstico" formal son tratados como si estuvieran teniendo reacciones psicógenas o si tuvieran un trastorno de simulación, y tal tratamiento causa mayor angustia emocional a los pacientes. Este problema no se limita a Japón, y otros países han reportado muchos pacientes en situaciones similares.

En estas circunstancias, la OMS y las autoridades sanitarias nacionales no deben descartar inmediatamente una relación causal con la vacuna. Más bien, cuando se enfrentan a tal situación, es su responsabilidad recopilar informes de casos, incluyendo casos discutibles; realizar entrevistas detalladas sobre los Eventos Adversos; y llevar a cabo los estudios de casos y controles necesarios y de cohortes basados ​​en los datos clínicos emergentes.

 

(2) Investigación por el MHLW

Con respecto a Japón, la declaración de GACVS dice que, "la revisión de datos clínicos por el comité experto nacional condujo a una conclusión que los síntomas no estaban relacionados con la vacuna"; sin embargo, hay problemas importantes con la investigación del comité de expertos.

El 20 de enero de 2014, el comité asesor de expertos establecido por el MHLW presentó la opinión de que el dolor diverso y las disfunciones motrices experimentadas por muchos individuos después de la vacunación contra el VPH comprendían reacciones psicosomáticas a la ansiedad o dolor estimulatorio causado por la inyección con aguja y no se debían a los componentes de la vacuna.

Sin embargo, los miembros de ese comité incluyeron muy pocos médicos que realmente hubieran examinado pacientes con síntomas de vacunación post-VPH. Además, la investigación del comité se centró exclusivamente en el dolor y la disfunción motora e ignoró los muchos otros diversos síntomas de vacunación post-HPV que se han observado. Por lo general, en una agencia de regulación de medicamentos, los evaluadores clasifican y codifican informes de ADR (Reacciones Adversas a Farmacos) de acuerdo con un diccionario como MedDRA (Diccionario Médico de Actividades Reguladoras) o ICD10 (la 10ª revisión de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados) y buscar evidencia de que la medicina fue la causa, lo que hace que sea difícil actuar sobre la base de los informes reales. Las descripciones detalladas pueden decirnos mucho de lo que no sabemos y aún necesitamos saber, pero estas descripciones en su mayoría no aparecen en los informes codificados. Las actas de la conferencia del comité asesor de expertos sobre la vacuna contra el VPH muestran que el comité celebró sólo una discusión superficial en la que se negó la causalidad. Los casos en los que los síntomas aparecieron más de 1 mes después de la vacunación fueron excluidos de la investigación; sin embargo, el estudio posterior ha aclarado que los síntomas comúnmente se manifiestan incluso después de que ha transcurrido un período de tiempo considerable desde la vacunación. Además, los datos publicados por la Agencia Nacional de Medicamentos y Productos Sanitarios, que fueron citados en la declaración de GACVS, también incluían un período de vigilancia mucho más largo; específicamente, se informó que el tiempo medio entre la vacunación final y el inicio del síndrome de Guillain-Barré fue de 4,6 meses con un intervalo intercuartílico de 0,9-11,3 meses.

En consecuencia, la MHLW misma prolongó posteriormente el período de observación.

Los métodos utilizados para determinar las reacciones psicosomáticas como causa de los síntomas también están abiertos cuestionamiento. El comité asesor de expertos propuso las siguientes posibles causas de los síntomas de la vacunación post-VPH:

1) trastorno neurológico, 2) intoxicación, 3) reacción inmunológica y 4) reacción psicosomática. Para las causas 1), 2) y 3), si había conclusiones contradictorias, la posibilidad fue descartada. Para la  causa 4), si existían síntomas sugestivos, los casos fueron aceptados como psicosomáticos mientras que los hallazgos contradictorios fueron ignorados. Este enfoque es arbitrario y, por lo tanto, la conclusión no se justifica sobre la base de la metodología.

El apoyo a la conclusión del comité consultivo de expertos está lejos de ser universal. Los médicos e investigadores que en realidad han examinado pacientes con síntomas de vacunación post-VPH han criticado la conclusión y señalaron que es difícil explicar todos los síntomas como una reacción sicosomática. Lo que es más, 11 de 15 miembros del comité consultivo de expertos tienen relaciones directas con los fabricantes de vacunas, el público tiene razón en pedir que haya un rango más diverso de científicos para es estudiar los datos relevantes. Por consiguiente, la seguridad de la vacuna contra el VPH está lejos de ser comprobada, justificando las fuertes preocupaciones del público.

(3) Críticas a las pruebas de seguridad mencionadas en la declaración GACVS 

En cuanto a la seguridad de la vacuna contra el VPH, la declaración de GACVS afirmó que no había encontrado ningún problema de seguridad que pudiera alterar sus recomendaciones para el uso de la vacuna y criticó la decisión de Japón de dejar de promover activamente la vacunación contra el VPH. Sin embargo, los estudios citados por el GACVS como evidencia para la seguridad de la vacuna plantean las siguientes preguntas fundamentales:

 

  1. I) Base genética de la autoinmunidad

La mayoría de las enfermedades autoinmunes son afecciones poligénicas complejas en las que los individuos afectados heredan múltiples polimorfismos genéticos que contribuyen a la susceptibilidad a la enfermedad, y estos genes interactúan con factores ambientales para causar la enfermedad. Es un hecho bien conocido que algunos alelos del antígeno leucocitario humano (HLA) se producen con mayor frecuencia en pacientes con ciertas enfermedades autoinmunes que en la población general.

La supuesta evidencia primaria actual para la seguridad de la vacuna contra el VPH es que no hay una diferencia estadísticamente significativa en la incidencia de enfermedades autoinmunes en las mujeres vacunadas en comparación con las mujeres no vacunadas o la población en general. Sin embargo, dado que la proporción de personas genéticamente susceptibles en la población general es muy pequeña y limitada, es probable que las comparaciones simples de la incidencia de enfermedades autoinmunes entre los que han sido vacunadas y un grupo control (no vacunado) no presenten diferencias significativas. Por lo tanto, los argumentos que no toman este tema en consideración no pueden asegurar la seguridad de esta vacuna. Muchas enfermedades autoinmunes tienen una prevalencia basal relativamente baja; por lo tanto, se requiere una vigilancia cuidadosa a gran escala después de la comercialización que tenga en cuenta las características inmunológicas de los pacientes individuales para verificar científicamente la relación entre la vacunación y las enfermedades autoinmunes.

Ii) Codificación y ocultación de hechos "incómodos"

En las agencias reguladoras de fármacos y en la industria farmacéutica, todos los Eventos Adversos en el historial médico de un paciente están codificados para su procesamiento por computadora y, por tanto, los detalles contenidos los datos originales

están "perdidos" lo que tiene el efecto de enmascarar la importancia clínica y la extensión del riesgo de drogas. Este enfoque no consiste más que en aislar y analizar retrospectivamente cada síntoma de vacunación posterior al VPH dentro del marco de los conceptos de enfermedad existentes, en lugar de ver los síntomas de forma exhaustiva.

iii) Cambio de paradigma

El HPV está equipado con diversos mecanismos de evasión inmune, que podrían hacer que el sistema inmunológico se vuelva más tolerante a la infección, creando un microambiente susceptible a una mayor infección y facilitando la progresión de la neoplasia intraepitelial cervical (CIN). Para contrarrestar estos mecanismos de evasión inmunitaria, la vacuna contra el VPH está diseñada para mantener un nivel de anticuerpos extraordinariamente alto durante más de una década, y esto saca la vacuna contra el VPH del paradigma de "vacuna" como convencionalmente la entendemos. A la luz de estas características únicas de la vacuna contra el VPH, una evaluación más completa de su seguridad es esencial.

 

III. Eficacia

Aunque la declaración de GACVS afirma que "el impacto de las vacunas contra el VPH en los resultados clínicos relacionados con el VPH, incluidas las lesiones precancerosas, está bien establecido", en realidad, la efectividad de la vacuna contra el VPH es bastante limitada.

 

(1) Limitaciones de la eficacia

En primer lugar, el único efecto verificado de la vacuna contra el VPH es un efecto preventivo sobre lesiones precancerosas (específicamente CIN o Neoplasia intraepitelial cervical); no se ha establecido el efecto preventivo sobre el cáncer de cuello uterino. Además, los efectos de las vacunas actualmente aprobadas en Japón (Cervarix y Gardasil) en las lesiones precancerosas sólo se han demostrado para los VPH 16 y 18, que según los estudios más fiables representan sólo el 50% de los casos de cáncer cervical en Japón.

Además, el 10% o menos de los casos de infección por VPH de alto riesgo resultan en una infección persistente que puede causar cáncer, mientras que la gran mayoría de las lesiones precancerosas (CIN) que se desarrollan se curan antes de convertirse en cáncer. Por lo tanto, sólo el 0,15% de los individuos infectados con VPH de alto riesgo desarrollan cáncer (invasivo). Incluso si el cáncer se produce, con chequeos regulares se puede detectar en una etapa temprana y el tratamiento adecuado (cirugía, radiación y quimioterapia) salva muchas vidas. Sobre la base de estos hechos, la promoción de actividades educativas enfatizando la importancia del cribado y la detección temprana, y proporcionando un ambiente en el que las mujeres se sientan más cómodas con la prueba de Papanicolau, sería mucho más eficaz en la prevención del cáncer de cuello uterino que presionar a las adolescentes para que reciban la vacuna existente contra el VPH, con todos sus problemas.

Los defensores de estas vacunas a menudo afirman que las vacunas contra el VPH tienen de un 98 a 100% de efectividad en la prevención del cáncer cervical; Sin embargo, estas cifras representan el porcentaje de reducción del riesgo relativo (RRR). La RRR puede conducir fácilmente a malentendidos y es a veces intencionalmente mal utilizada para exagerar tanto el beneficio como el daño. En realidad, la reducción del riesgo absoluto (ARR) esperado por las vacunas contra el VPH está al máximo a un 0.1-0.7%. Además, esto sólo indica la reducción del riesgo de desarrollar lesiones precancerosas, mientras que el riesgo de cáncer de cuello uterino sigue siendo desconocido.

 

(2) El cribado del cáncer como medida alternativa

La promoción de la detección del cáncer de cuello uterino es otra medida importante contra el cáncer cervical. La baja tasa de detección del cáncer de cuello uterino en Japón en comparación con los países occidentales ha sido señalada durante mucho tiempo. En particular, las mujeres jóvenes sin experiencia de embarazo son renuentes a someterse a exámenes ginecológicos en Japón. La accesibilidad a los exámenes por doctoras y la aceptación del auto-muestreo aumentarían sin duda las tasas de detección. Mejorar y promover los métodos de cribado de esta manera disminuiría notablemente la tasa de mortalidad por cáncer cervical. 

  1. Conclusiones

Los proponentes de la vacuna contra el VPH a menudo afirman que sólo una fracción de los individuos que se someten a la vacunación contra el VPH experimentarán Efectos Adversos y que los riesgos deben ser sopesados ​​frente a los beneficios de la prevención del cáncer. Sin embargo, las quejas de Efectos Adversos ​​y los casos de síntomas graves y prolongados son más numerosos para la vacuna contra el VPH que para otras vacunas. La situación en Japón es similar a la de otros países, que también reportan un panorama de grupos de síntomas graves y complejos que se desarrollan a través de múltiples sistemas corporales durante un período prolongado de tiempo.

Las niñas que antes gozaban de buena salud son repentinamente atormentadas por el dolor y la preocupación, y sus sueños y aspiraciones de vida quedan detenidos. Los síntomas que siguen a la vacunación contra el VPH pueden dar como resultado grandes desventajas que afectan seriamente una amplia gama de aspectos de la vida cotidiana, como la incapacidad para realizar cálculos simples, el deterioro severo de la memoria y problemas de aprendizaje, problemas para caminar, estar confinadas a una cama debido al dolor y la disfunción motriz, además de renunciar a la búsqueda de una educación superior. Además de los enormes costos sociales, la vida y la dignidad humana terminan arruinadas.

Además, todavía no se ha establecido el tratamiento para estos síntomas y actualmente no existe ningún método para identificar los individuos que puedan ser susceptibles a los Efectos Adversos graves. La tasa de mortalidad por cáncer cervical en Japón se mantiene a un nivel bajo comparable a la de los países occidentales. Por lo tanto, equilibrando las serias preocupaciones con respecto a la inocuidad de la vacuna contra el VPH contra sus efectos limitados, no existe una razón convincente para que Japón recomiende la vacunación. Está justificada la decisión del gobierno japonés de dejar de promover activamente la vacunación contra el VPH a la luz de la situación actual; las críticas de GACVS a esta decisión no son justificadas.

A pesar de no llevar a cabo su propia investigación sobre los síntomas tras la vacunación contra el VPH, el GACVS está criticando las políticas independientes de Japón, uno de sus países miembros, al tiempo que intenta obligar al cumplimiento de políticas específicas utilizando sólo la fuerza de autoridad como base. Esta crítica constituye un fracaso de la OMS (Organización Mundial de la Salud) para cumplir con su responsabilidad como organismo internacional con el objetivo declarado de fortalecer los sistemas de salud y es una crítica a la que nos oponemos con firmeza.