Carta abierta al Comisionado de la FDA: Investigación de los ensayos clínicos de Gardasil

La siguiente carta abierta al Comisionado de la FDA, Dr. Scott Gottlieb, solicitando investigaciones inmediatas de muchas facetas de los ensayos clínicos para Gardasil patrocinados por Merck fue enviada hoy por correo electrónico. Si respalda esta solicitud, deje una nota en la sección de comentarios a continuación que incluya su nombre, título y organización. Ayude a la FDA a comprender cuán profundamente preocupado está por la cordura de los programas de vacunación contra el VPH. 

Dr. Scott Gottlieb

Comisionado de Administración de Drogas y Alimentos

10903 Avenida New Hampshire

Silver Spring, MD 20993-0002

 9 de noviembre de 2018

 Estimado Dr. Gottlieb:

Investigación de los ensayos clínicos de la vacuna Gardasil

Esta carta abierta, escrita en nombre de los consumidores médicos de todo el mundo, es una solicitud urgente para que usted investigue una posible conducta ilícita cometida por Merck durante sus ensayos clínicos de Gardasil, la vacuna contra el virus del papiloma humano que la FDA aprobó en junio de 2006. Un nuevo libro, La vacuna contra el VPH a juicio: En busca justicia para una generación traicionada, por Holland, Rosenberg e Iorio, describe al menos cuatro áreas que requieren la atención urgente de la FDA. (Se le ha enviado una copia bajo otra cubierta por separado).

Protocolo V501-018

El Protocolo V501-018 fue el único ensayo controlado en el grupo de edad objetivo compuesto por niñas de 9 a 15 años. Este protocolo es la base de la única investigación de seguridad y eficacia a largo plazo en esta población. La Revista de enfermedades infecciosas pediátricas y Pediatría han publicado resultados que sugieren que la vacuna es segura y efectiva después de diez años de uso. Sin embargo, la Tabla 210 de Revisión Clínica de junio de 2006 de la FDA (Apéndice I) muestra que la formulación de la vacuna en el Protocolo 018 contenía solo la mitad de la cantidad de adyuvante mercurio sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo (AAHS) en comparación con el Gardasil comercializado. Este hecho de no comparar la vacuna comercializada, que contiene 225 mcgs de AAHS, contra el control de la solución del portador, sugiere la intención de engañar. También sugiere la sobreexposición imprudente de las niñas de todo el mundo que recibieron la vacuna comercializada al duplicar la cantidad de AAHS en el Protocolo 018, lo que ayuda a explicar el alto nivel de lesiones y muertes reportadas en todo el mundo. Un consenso científico emergente encuentra que los adyuvantes de vacunas que contienen aluminio, incluido el AAHS, probablemente causen una gran cantidad de problemas de salud graves. (Apéndice II).

Nuevas affeciones médicas

Alrededor de la mitad de todos los participantes en ensayos clínicos para el Gardasil y Gardasil 9 informaron "nuevas afecciones médicas" durante o inmediatamente después de recibir la serie de vacunas. (Apéndice III). "Nueva afección médica" no es un término definido en el protocolo de estudio de Merck. ¿Cómo puede la FDA estar segura de que las "nuevas afecciones médicas" que surgieron después de la vacunación no son simplemente reacciones adversas disfrazadas? ¿Qué documentación proporcionaron los investigadores de los ensayos a la FDA para las "nuevas afecciones médicas" en comparación con las "reacciones adversas" o los "eventos adversos"? ¿Cómo evaluó la FDA estas afecciones en la mitad de todos los participantes de ensayos que estaban previamente sanos?

Protocolo 015 Privación de Consentimiento Informado

La documentación de La vacuna contra el VPH a juicio muestra que los sujetos de ensayos clínicos en Dinamarca recibieron información falsa sobre la seguridad de Gardasil y el placebo utilizado. Los autores proporcionan evidencia de dos sujetos de ensayos clínicos, que informaron que no dieron su consentimiento informado debido a la información falsa que recibieron sobre el placebo y el perfil de seguridad de la vacuna. La privación del consentimiento informado para estos y potencialmente otros temas pone en duda la ética y la legalidad de los ensayos clínicos.

Uso de un adyuvante no divulgado y no aprobado

La FDA ha reconocido previamente que el Gardasil contiene fragmentos de ADN del VPH, a pesar de los rechazos anteriores. El Dr. Sin Hang Lee, quien detectó por primera vez los fragmentos de ADN en muestras de tejido y viales de Gardasil, ha teorizado que estos fragmentos son agonistas del TLR9 que actúan como adyuvantes, lo que aumenta aún más la inmunogenicidad de la vacuna. Este adyuvante adicional no revelado y no aprobado, en combinación con el adyuvante AAHS, hace que la vacuna sea potencialmente más tóxica y peligrosa. Merck presentó una patente de adyuvante de vacuna agonista TLR9 y se unió a otras compañías para ampliar el uso comercial de este adyuvante. El Dr. Lee ha testificado ante el Programa Nacional de Compensación de Lesiones por Vacunas sobre las lesiones que surgen de este adyuvante no revelado. ¿Cuál es el conocimiento de la FDA sobre esta tecnología y su uso en la vacuna Gardasil?

Cada uno de los temas mencionados anteriormente – el Protocolo 018, “Nuevas afecciones médicas”, el Protocolo 015 Privación del consentimiento informado y uso de un adyuvante no divulgado y no aprobado cuestionan la seguridad, ética, efectividad y legalidad de Gardasil y Gardasil 9. Estamos muy preocupados de que la FDA no haya revisado los ensayos clínicos de Gardasil con suficiente rigor.

Esperamos tener noticias suyas en un futuro próximo sobre una investigación reabierta y exhaustiva de los ensayos clínicos de Gardasil. Los consumidores médicos de todo el mundo Esperarán ansiosamente su respuesta.

Sinceramente,

Norma Erickson,

Presidente, SaneVax, Inc.

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