Merck acusado de fraude, engaño y negligencia en caso sobre Gardasil en los EE. UU.

por Christina England, BA Hons, for GreenMedInfo, Partner of World Mercury Project

La agenda agresiva de Merck para aumentar las tasas de vacunación contra el VPH, a pesar de causar miles de lesiones graves, está golpeando un obstáculo en un caso judicial que alega corrupción flagrante.

Ha habido evidencia documentada de que la vacuna contra el VPH ha causado más lesiones que cualquier otra vacuna en la historia. Sin embargo, a pesar de esta evidencia, la vacunación contra el VPH sigue siendo aclamada como un éxito por la industria farmacéutica y los gobiernos por igual.

Según la base de datos VigiAccess de la Organización Mundial de la Salud (OMS), hasta el 9 de abril de 2018, se han presentado un total de 85,329 informes de reacciones adversas relacionadas a la vacunación contra el VPH. Estos informes incluyen 37,699 informes de trastornos del sistema nervioso; 2450 trastornos cardíacos (incluidos 38 paros cardíacos) 533 informes de síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS, por sus siglas en inglés); más de 3200 informes de convulsiones o epilepsia, 8453 de síncope y 389 muertes.

En julio de 2016, se presentó un caso en el Tribunal Superior del Estado de California, Condado de Los Ángeles (distrito central). El caso se refería a una niña de 16 años que entre 2010 y 2011 había recibido tres inyecciones de Gardasil, la vacuna contra el VPH fabricada por Merck. Poco después de recibir su tercera vacuna, sufrió una reacción adversa severa, cuya naturaleza y complejidad no se diagnosticaron hasta 2015, cuando finalmente recibió el diagnóstico de Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS, por sus siglas en inglés).

Para aquellos de ustedes que no lo saben, el Síndrome de Taquicardia Postural Ortostática (POTS) es una respuesta anormal de su cuerpo cuando está en posición vertical (generalmente cuando está de pie). Es causado por un problema con el sistema nervioso que controla las funciones autónomas en el cuerpo. Esta parte del sistema nervioso se llama sistema nervioso autónomo.

Los síntomas de POTS ocurren cuando una persona está en posición vertical y se alivian al acostarse. Estos síntomas están asociados con un aumento anormalmente alto y persistente en la frecuencia cardíaca dentro de los diez minutos siguientes a haberse puesto de pie. (Descripción POTS tomada del sitio web de acceso del paciente)

Si este diagnóstico no fuera lo suficientemente devastador para esta joven y su familia, en 2016, fue diagnosticada con una neuropatía subyacente de fibras pequeñas, que existe dentro y por todo su cuerpo.

Su familia ahora cree firmemente que las vacunas causaron su enfermedad porque antes de recibir la vacuna contra el VPH, ella era físicamente activa, y no solo había participado en el equipo de baloncesto de su escuela secundaria, sino que también había participado en otras actividades deportivas.

Es por esta razón, que la familia decidió presentar un caso contra el fabricante de la vacuna, Merck, acusándolos de:

1. Fraude y engaño
2. Tergiversación negligente
3. Producto defectuoso - Advertencias e información inadecuadas
4. Negligencia médica
5. Asalto médico

Como pueden ver, estos cargos son extremadamente graves y, si se ganan, este caso sentará un precedente para que se presenten casos similares contra el fabricante de esta vacuna en el futuro.

La demanda describía el hecho de que la demandante y su familia creían que Merck de una manera equivocada y engañosa no llevó a cabo en el período de procesamiento de preaprobación y posteriormente, las investigaciones y estudios científicos y médicos materiales relacionados con la seguridad, eficacia y necesidad de la vacuna Gardasil como es requerido por y bajo las directivas y regulaciones de la FDA.

Es un hecho bien conocido, que todos los productos farmacéuticos deben someterse a extensos ensayos clínicos previos a la comercialización que a menudo abarcan varios años antes de que la FDA pueda considere el producto para la concesión de licencias.

La demanda presentada por el abogado de la familia indicó que:

Tras la aprobación de la FDA de la vacuna Gardasil, los Demandados Merck, Anónimos del 1 al 25, **y cada uno de ellos iniciaron y se involucraron en prácticas de comercialización altamente extensivas y agresivas, que fueron diseñadas principalmente, si no únicamente, para aumentar las ventas y los beneficios de Gardasil. Al hacerlo, los Demandados Merck, Anónimos del 1 al 25, y cada uno de ellos, con el fin de excluir cualquiera y todas las preguntas de los consumidores, pacientes y otros, sobre la efectividad, seguridad y necesidad de la administración de la vacuna Gardasil, así como los riesgos de reacciones adversas serias relacionadas con esto, intencionalmente, erróneamente y engañosamente retuvieron, no proporcionaron y ocultaron a los consumidores, pacientes y a otros hechos materiales e información con respecto a la efectividad, seguridad y necesidad de la administración de la vacuna Gardasil, así como también como los riesgos de una reacción adversa grave relacionada con el mismo y como se establece en parte a continuación. "(énfasis añadido)

La demanda continuaba describiendo todos y cada uno de los delitos menores en que se pensaba que Merck tenía participación, la misma establecía:

“Además, los Demandados Merck y Anónimos de 1 a 25 en su comercialización fallaron erróneamente y engañosamente en informar inequívocamente a aquellos a quienes se dirigió la comercialización, de hechos materiales e información que sabían o deberían haber determinado a través de sus investigaciones y estudios específicos de riesgo/beneficio y evaluaciones cuantitativas de riesgos que incluyen, entre otras cosas, lo siguiente:

1. El período de cinco años de que se supo en ese entonces durante el cual la vacuna Gardasil era efectiva;
2. Que Gardasil fue efectiva solo en cuanto a ciertas cepas y no a otras cepas del virus VPH;
3. La vacuna Gardasil no es efectiva una vez que una persona está infectada con el virus VPH;
4. Otros métodos existentes que son efectivos para evitar las infecciones virales por VPH;
5. El riesgo mínimo para la persona una vez que ha sido infectada con el el HPV de que la infección produzca lesiones precancerosas;
6. El éxito de los métodos existentes para diagnosticar y tratar las lesiones precancerosas del VPH;
7. El éxito de los métodos de diagnóstico y tratamiento de cualquier cáncer resultante;
8. La naturaleza de las consecuencias de reacciones adversas graves a la vacuna contra el VPH; y
9. Se desconocen otros elementos relacionados y las evaluaciones de riesgo/beneficio y de riesgo cuantitativo y, si es necesario, se solicitará a la corte que enmiende esta demanda para exponer completamente dicho artículo o elementos cuando se determinen.
Tal información fue y es razonablemente requerida por pacientes y consumidores, así como por otros, al considerar y decidir si en sus circunstancias individuales y personales se deben vacunar o no con Gardasil”.

La familia y su abogado no solo describieron un caso excelente y bien pensado, sino que dieron un paso más y sugirieron que la corte celebrara una audiencia del día de la ciencia.

Entonces, ¿qué ofrecieron ambas partes en el camino de la ciencia para apoyar su caso y el Juez aceptó su inusual pedido?

**El juez acordó una audiencia del día de la ciencia**

En un paso inusual, el Juez en este caso, acordó celebrar una “Audiencia del Día de la Ciencia” para permitir que el tribunal comprenda mejor la ciencia detrás de la vacuna contra el VPH . Antes de la presentación programada para el día de la ciencia, ambas partes enviaron informes que describían su punto de vista sobre la ciencia de la vacuna contra el VPH.

En otras palabras, por primera vez, ambas partes, incluido el fabricante de vacunas Merck, tuvieron la oportunidad única de presentar a la corte sus estudios científicos actualizados que demostraran la seguridad y eficacia de esta vacuna. La información provista demostraría de una vez por todas si Gardasil no era solo una vacuna segura sino necesaria en la lucha contra el cáncer causado por el virus HPV.

**¿Qué estudios científicos presentaban los dos lados?**
La documentación presentada mostró claramente muchos de los problemas relacionados con las vacunas contra el VPH y las políticas de vacunación. La presentación del demandante, ofreció hechos claros y precisos para permitir al juez entender la ciencia detrás de la vacunación.

Su presentación contenía la siguiente información:

“Hay aproximadamente 130 cepas del virus HPV, de las cuales solo 15 a 18 cepas se asocian con el cáncer de cuello uterino. La vacuna Gardasil proporciona protección contra solo 4 cepas específicas, a saber, VPH 6, 11, 16 y 18. Las cepas 16 y 18 se consideran casualmente asociadas con el 70% de los cánceres cervicales relacionados con el VPH en todo el mundo. El VPH 6 y 11 están asociados con las verrugas.
Como se dijo, noventa y cinco (95%) por ciento de las infecciones por VPH se eliminan del cuerpo por su propio sistema inmune y procesos relacionados sin consecuencias médicas o de otro tipo. Cualquier crecimiento celular anormal asociado con el 5% restante, aproximadamente el 20% (1% del total), si no se identifica y elimina podría estar en riesgo de convertirse en células cancerosas en aproximadamente 5 años, lo que podría llegar a convertirse en un cáncer irreversible en 15 a 30 años. años. La incidencia del cáncer de cuello uterino que ocurre en los Estados Unidos se estima en 1.4 a 2.3 por 100,000. El riesgo de células precancerosas, debido a la presencia de los virus HPV 16 y 18, que llega a convertirse en cáncer del cuello uterino se estima en 1.5 por 100,000. Se desconoce la tasa de incidencia real de eventos adversos graves después de la vacunación contra el VPH“.

Esbozaron una breve historia del sistema inmunológico y cómo funciona, y continuaron describiendo la naturaleza de las enfermedades autoinmunes que padecía la adolescente afectada por la vacuna.

Para apoyar su argumento, incluyeron una amplia gama de estudios científicos que habían sido escritos por algunos de los principales expertos del mundo y criticaron a Merck por “engañar al público” en su campaña publicitaria.

Ellos declararon que:
“Inicialmente, qGardasil (Gardasil cuadrivalente) no es un proceso de tratamiento y no previene el cáncer según lo ha comercializado por Merck. El Gardasil es una vacuna diseñada para aumentar la respuesta del sistema inmunológico humano a agentes patógenos, a saber, los virus HPV 6, 11, 16 y 18”.

Continuaron:
“En general, con las vacunas se necesita inyectar un adyuvante como parte de la vacuna para aumentar la respuesta inmune del organismo al antígeno (organismo que causa la enfermedad). Los adyuvantes más comúnmente utilizados durante muchos años han sido las sales de aluminio con una base de hidróxido de aluminio.

Está médicamente y científicamente aceptado que las sales de aluminio son tóxicas y dañan las células humanas en el sitio de la inyección. Además, las sales de aluminio causan inflamación en el sitio. Estas sales de aluminio se pueden unir con el ADN libre liberado de las células dañadas y moribundas en el sitio de la inyección. La combinación de la sal de aluminio unida al ADN humano es efectiva en la activación de los receptores tipo (“TLR”), cuya función en el sistema inmune es muy compleja“.

Su presentación concluyó que:
“Lo anterior es meramente ilustrativo de los complejos y extensos factores científicos involucrados en este litigio. Aunque el objetivo del Día de la Ciencia es proporcionar a la Corte información sobre la naturaleza y el alcance de los complejos asuntos científicos involucrados, es necesario conectar estos asuntos en fundamentos basados en los hechos del caso presentado ante la Corte, que puedan ser interpretados como un argumento.

Los asuntos científicos no abordados en este Resumen, que son relevantes para la seguridad, eficacia/efectividad, necesidad y riesgo/beneficios de qGardasil incluyen, sin limitaciones, los siguientes:
1. Seguimiento rápido del proceso de aprobación de la FDA a un período de 6 meses cuando no se cumplieron los criterios para un seguimiento rápido.
2. Cinco años de efectividad de qGardasil según se decía hasta 1/1/2011, que ahora se cree que son 8 años.
3. Uso de puntos sueltos que no establecieron la efectividad de qGardasil.
4. Efecto en el análisis de ensayos clínicos de la eliminación de participantes que experimentaron eventos adversos adversos y graves.
5. El efecto de las cepas productoras de cáncer que no son VPH 16 y 18 en la aparición del cáncer de cuello uterino cuando se eliminan los VPH 16 y 18.
6. Falta de pruebas clínicas pediátricas adecuadas de qGardasil con respecto a posibles trastornos/fallas ováricas.
7. El efecto de las pruebas clínicas y los estudios que involucran países no desarrollados en el análisis de los Estados Unidos“.

En comparación, Merck parecía ofrecer muy poco en términos de evidencia científica para apoyar su argumento. Merck escribió:
“En El Día de la ciencia, Merck tiene la intención de proporcionar al Tribunal: (1) una descripción general de la Ley Nacional de Lesiones por Vacunación Infantil de 1986 y el Programa Nacional de Compensación por Lesiones de la Vacuna, y su impacto en el presente litigio; (2) información de antecedentes sobre el desarrollo y aprobación de vacunas y, específicamente, Gardasil, en los Estados Unidos; y (3) una revisión detallada de los extensos datos de seguridad que establecieron y han reafirmado continuamente el perfil de seguridad de Gardasil“.

Continuaron con lo que parecía ser un intento de desviar la atención del juez de las bases científicas al centrar la atención en el desafortunado retraso de la demandante en obtener un diagnóstico:

“A pesar de que el demandante alega un objetivo móvil de lesiones y síntomas supuestamente relacionados, las presentaciones del Día de la Ciencia de Merck abordarán las tres en las que el demandante actualmente parece estar más centrado; enfermedades autoinmunes, enfermedades desmielinizantes y Síndrome de Taquicardia Ortostática Postural (‘POTS’). Una vista previa de los datos relativos a Gardasil y estas condiciones se establece en este documento“.

Esto, en nuestra opinión, no solucionó los principales puntos del caso que había presentado la Demandante y nos pareció extraordinario que, dada esta oportunidad única, Merck ofreciera al Juez muy poco en términos de evidencia científica.

De hecho, a través de la presentación de Merck, en lugar de presentar al tribunal pruebas de los ensayos de vacunación previos a la licencia, Fases, 1,2,3 y 4 que deberían haber precedido a la vacunación en el mercado, Merck pareció depender en gran medida evidencia posterior de comercialización, sacada del sitio web de VAERS, el CDC, la FDA y otras organizaciones similares.

Además, en lugar de producir cualquier dato científico real como uno esperaría, Merck eligió utilizar parte de su oportunidad única, para desacreditar a SaneVax Inc , una organización dedicada a proporcionar al público los hechos científicos y la evidencia sobre la seguridad de la vacunación.

Otro punto interesante que descubrimos al leer la presentación del día de la ciencia de Merck, fue que su presentación contenía una gran cantidad de información que parecía centrarse en demostrar que Gardasil no causaba la condición de la adolescente, en lugar de concentrarse en la tarea que tenía entre manos.

Será interesante ver el resultado final de este caso y deseamos a la familia y a su abogado, todos los éxitos en su esfuerzo por hacer justicia a las lesiones de esta joven.

Para obtener más información sobre los daños no reportados de la vacuna contra el VPH, consulte nuestra base de datos sobre el tema aquí [http://www.greenmedinfo.com/anti-therapeutic-action/vaccination-hpv-gardisil]. Para conocer los efectos no deseados y no deseados de las vacunas en general, consulte nuestra base de datos sobre el tema aquí [http://www.greenmedinfo.com/anti-therapeutic-action/vaccination-all].
© 17 de abril de 2018, GreenMedInfo LLC. Este trabajo es reproducido y distribuido con el permiso de GreenMedInfo LLC. ¿Desea obtener más información de GreenMedInfo? Suscríbase al boletín aquí:    http://www.greenmedinfo.com/greenmed/newsletter .
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